蒸汽灭菌器FDA注册周期是多长?

　　蒸汽灭菌器FDA的注册周期是多长时间?蒸汽灭菌器可对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是世界公认的最佳灭菌技术之一。

　　压力蒸汽灭菌器最基本的工作原理是通过高温高压下的水蒸气及其释放的大量潜热，细菌物质进行彻底灭菌。当产生的蒸汽与有菌物质充分接触时，可以凝结成水，释放大量潜热，快速提高温度，最终达到灭菌和加速灭菌效果的目的。

　　压力蒸汽灭菌器中的一些混合气体主要与实际温度和力密切相关。相关实验研究结果充分证明，只有当压力蒸汽灭菌器中混合气体的实际温度和压力达到最佳值时，灭菌的实际效果才能达到最佳水平。

　　医疗器械出口到美国，需要通关才能上市。通关方式包括FDA注册、510(K)评估、PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品分为三个等级类别。其中，中等风险医疗器械上市前需通过510(K)评审，高风险等级医疗器械在美国市场销售前需通过PMA认证评估。FDA对医疗器械有明确严格的定义，定义如下:所谓医疗器械，是指符合下列条件的仪器、设备、工具、机械、器具、插入管、体外试剂等相关物品，包括组件、零件或附件:明确列在Nationalformulary或theunitestesphacopeia或上述两种附录中;预计用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓和治疗;预计会影响动物或人体的身体功能或结构，但未经新陈代谢就能达到其主要目的。

　　只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械。在这个定义下，不仅医院里有各种各样的仪器和工具，即使是消费者可以在普通商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器械等健身器材也属于FDA的管理范围。它与国内医疗器械的识别略有不同。

　　根据风险水平的不同，FDA将医疗器械分为三类(一、二、三)，风险水平最高。FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。目前，FDA医疗器械产品目录有1700多种。任何医疗器械要进入美国市场，都必须首先了解上市产品的分类和管理要求。

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