电子烟检验|英国MHRA电子烟出口注册流程解读

　　英国药品和保健品管理局2021年10月29日(MHRA)早前发布的《电子烟及其他吸入式含烟焦油商品》在其政府官网更新。(NCP)作为药品许可指南，这意味着英国可能率先成为世界上第一个实施医疗产品许可的国家。

　　MHRA注册认证的不同类型电子烟：

　　共同包装或单独提供医疗器械和药物

　　如果电子烟具和含有烟焦油的药物是独立的商品，并且烟具可能被重复使用或重新添加，则应标记CE/UKCA作为医疗器械。由于电子烟包括电池和加热元件，与电气元件相关的标准也是相关的。

　　一支电子烟或两三支电子烟可以再次填充。

　　MHRA认为，除非管理模式有潜在危险，否则含有电池和任何相关充电附件的电子烟都应该是IIa级主动医疗器械，在这种情况下应该是IIb级。这意味着需要向正式指定的通知机构/英国允许机构提交独立申请，以评估电子烟的设备部件，然后标记CE/UKCA(例如适用)。虽然通常含有加热元件，但是含有烟焦油溶液的药筒被称为药物的一部分。

　　"加热部件仍然需要符合英国的医疗器械指令(93/42/)EEC)2021年5月26日起适用于北爱尔兰或全英国的医疗器械法规(EU2017/745)配件1中的相关基本要求，需要证据证明这一点。假设在检查电池的同时，电池盒的安全性和性能也会由通知机构/英国允许的机构进行检查，因为它们之间有关系。企业应考虑“设备”与烟雾弹内加热元件的相互作用。”

　　医疗器械与医疗器械的整体组合-一次性电子烟

　　若设备和药品构成独立的集成产品，专门设计用于给出组合，且不能重复添加，则整个产品将作为药品进行监管，并需要获得营销许可。但是，“设备”要素应符合医疗设备指令93/42/EEC附录I(SI2002第618号)修订的相关基本要求(以2021年1月1日的形式)，该指令是2002年英国医疗设备规定转换的。

　　“从2021年5月26日起，《欧盟医疗器械规定》(EU2017/745)完全适用于北爱尔兰和欧盟。“设备”元件必须符合本法规配件I规定的北爱尔兰市场的一般安全性能要求，并适用于英国市场营销授权申请。在这种情况下，没有必要独立遵守医疗器械指令的基本要求。这些法律法规还规定，设备部件经欧盟通知机构评估，以证明符合法律法规的一般安全性和性能要求，欧盟指定通知机构的评估需要与MAA一起提交。事实上，它也需要求准备。CEUK(NI)标志。”

　　电子烟不含烟焦油

　　如果电子烟不含烟焦油或其他活性成分，根据修订的《2012年人类药物条例》的概念，电子烟不被视为医疗产品，也不需要营销授权。根据《医疗器械条例》，如果可以提供数据证明不含烟焦油的产品可以治疗特定的尼古丁成瘾，则该产品可以视为医疗器械，因此必须被授权为医疗器械。药业声明仅限于治疗尼古丁成瘾。

　　只有电子烟液或烟焦油液

　　如果提出药业声明，可以只申请烟焦油液体销售许可证。但是，有必要确认液体在指定的电子烟或其他蒸发装置中是安全有效的。此外，此类电子烟或蒸发设备需要注册为医疗设备，并配有CE/UKCA标志(如适用)。

　　2.由于雾化器制造商可能会随时更改他们的产品，因此有必要达成协议，通知烟焦油液体制造商/供应商和通知机构/英国许可机构关于其电子烟或雾化器的所有更改。对于烟焦油液体MAA申请人，应考虑乱用(过多)液体的概率。

　　MHRA电子烟注册认证流程

　　1、交流商品的具体情况(是否带烟油，多少口味型号)

　　2、确定产品检验费用和样品数量

　　3、签订合同

　　4、发送样品并填写申请表

　　5、实验室收到样品进行测试。

　　6、通过测试后出具文稿报告

　　7、确定稿件报告，制作MHRA通知材料

　　8、MHRA系统账户注册注册

　　9、上传检测报告及其它通知材料，支付通知费

　　10、通知通过后，产品将在MHRA展示。

　　注意!新型电子烟和补充器皿产品的制造商必须在6个月前向MHRA提交通知，然后将产品投放到英国和/或北爱尔兰市场。一旦你的通知发布在MHRA平台上，你就可以在通知区推出产品。如果通知已经发布，则无需等待6个月的剩余时间，然后将产品投放市场。

　　●法案是美国通过纽扣/硬币电池摄取危险!

　　●关于儿童产品安全要求，欧盟拟议决定!

　　●EN71-13-欧盟玩具安全新标准:2021A1:2022!

　　DTi实验室满足ISO/IECGuide65和ISO/IEC17025的需要，经过多年的发展，DTi已经成为中国领先的综合实验室。主要服务于企业：

　　1)电子电器商品有害物质检测(RoHS、REACH之SVHCs、卤素、PAHs、邻苯、BPA、AZO、石绵，甲醛，PFOA/PFOS……)

　　电子烟具及烟油检测(电子烟烟雾)(emission)检验、烟油常规测试、口部及烟油接触材料测试、TPD注册咨询服务、FDAPMTA法规咨询服务等)

　　玩具和婴幼儿产品检测(EN71)、ASTMF963、CPSIA、GB6675、ST2016、AS/NZSISO8124412、加州65)

　　四是纺织品、鞋子、皮革检验、箱包检验、家具检验;

　　食品接触材料检测(欧盟1935/2004/2004/EC、10/2011/EU、美国FDA、德国LFGB、DGCCRF在法国、GB5009/GB4806、意大利ITALIAN)

　　6)汽车项目及其材料测试(ELV、振动，恒温恒湿，高低温试验，冷热冲击，盐雾，IP防尘防水…)

　　7)材料分析测试等。