北美FDA认证

一、FDA认证是什么？

FDA，是美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration）是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证标志

二、一般大家所说的FDA认证主要指以下三种

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。

三、FDA认证的种类：

1. 激光产品FDA注册

2. 食品接触材料的FDA检测

3. 化妆品和日用品FDA检测报告

4. 医疗器械FDA注册

5. 食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

四、FDA认证的流程？

1. 产品归类：适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。

2. 填写检测或是注册相关申请表

3. 需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试

4. 双方签订报价合同，安排付款

5. 测试合格后发放合格报告，或注册证书

五、FDA认证常见的几个问题？

1: FDA证书是哪个机构发放的?

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

2: FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

3: FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

4：FDA认证怎么查询？

只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息